强生CTC检测系统再引关注 被指存质量问题

福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统,2013年6月13日安放到安特诺生物医药(厦门)有限公司(下称“安特诺”)的实验室。据介绍,从仪器投入使用至2015年设备停止使用,CTC仪器故障频发,期间多次更换配件。安特诺因此质疑系强生产品存质量问题,要求退货并赔偿相关损失,经多轮交涉,强生不承认质量存在问题,并对退货要求表示拒绝。
从安特诺提供的《CTC仪器故障汇总》和显示器截图看到,从2013年8月~2014年4月,9个月设备报错总计300次。其中包括X、Y、Z轴移动超时、复位错误;数据芯片损坏;软件应用程序崩溃等共37个类别的问题。

本报近期的两篇关于强生CTC检测系统的文章(详见本报5月30日报道《CTCJ检测系统停产
强生称已出售》、6月6日报道《强生再改口称CTC系统未出售》)刊发后,引发业界关注。而强生Cellsearch系统可能存在的质量问题亦披露出来。  福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统,2013年6月13日安放到安特诺生物医药(厦门)有限公司(下称“安特诺”)的实验室。据介绍,从仪器投入使用至2015年设备停止使用,CTC仪器故障频发,期间多次更换配件。安特诺因此质疑系强生产品存质量问题,要求退货并赔偿相关损失,经多轮交涉,强生不承认质量存在问题,并对退货要求表示拒绝。  《中国经营报》记者从安特诺提供的《CTC仪器故障汇总》和显示器截图看到,从2013年8月~2014年4月,9个月设备报错总计300次。其中包括X、Y、Z轴移动超时、复位错误;数据芯片损坏;软件应用程序崩溃等共37个类别的问题。  专业人士表示,精密度很高的检测类仪器,刚开始投入使用就频繁出现故障,而且在一年保修期内反复维修无法彻底解决,说明质量确实存在问题。  对此,强生医疗则向本报记者表示,经过专业评估,公司确定这个案例不属于故障频发的案例,销售部门在历次回复中对客户的问题进行了分析,并给出了相应解决方案,也提供了包括延长保修期等方案。“在回函中,我们确实提到了环境对设备的安装影响的顾虑,环境因素会导致系统报错、甚至故障等问题。”  故障频发  “对于强生的CellSearch系统,我从2011年就开始跟踪。2013年产品进入中国,我极力说服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。  “购买此产品首先是认为其对于肿瘤研究会有很大帮助,也出于对强生品牌以及技术的信任。”阮表示,CellSearch系统是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。  2013年6月13日CellSearch系统安装到安特诺的合作研发平台——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器,我们是异常‘宝贝’,专门要了一个实验室。”阮润生表示,货到之前,强生先期派人勘察了地点,到货后,开箱、安装都由强生人员来具体操作,然后对安特诺人员进行了技术培训,培训合格人员持个人密码才可操作使用机器。  安特诺提供的发票显示,2013年7月付清全款,总价为320万元。据介绍,强生CTC产品原价约400万元,因安特诺系科研单位而非医疗机构,故价格优惠80万元。保修期为一年。  从《CTC仪器故障汇总》来看,仪器故障始于2013年8月,当月系统报错合计80次,11月份达到高点,当月系统报错115次。据相关技术人员介绍,设备在使用后6个月当中强生连续8次派工程师上门维修,并分别于6月、7月、12月更换了配件(X、Y、Z轴)。  “事实说明,该检测仪出厂质量存在明显瑕疵。”阮润生介绍,维修之后故障仍然“源源不断”。  “对我们企业来说,强生CTC仪器是一个很大的项目,当时福建省只有这一台。”据阮介绍,但由于仪器故障频发,给其正常科研、临床转化与检测工作造成严重的影响与信誉损失,导致各地送检标本无法检测成为常态,仪器长时间闲置。  据其介绍,包括仪器本身、贷款利息、耗材、宣传费用等在内,安特诺在围绕该仪器的总投入已达400余万元。  阮润生表示,检测仪器本应该是医学检测的重要保障,但几年来耗费数百万元,却无法得到令人信服的报告。面对这样一个局面,无论是对机构还是对患者,强生需要对各方做个交代。  艰难交涉  在2013年11月份CTC检测系统报错115次之后,安特诺开始了与强生就质量问题的正式交涉。

专业人士表示,精密度很高的检测类仪器,刚开始投入使用就频繁出现故障,而且在一年保修期内反复维修无法彻底解决,说明质量确实存在问题。
对此,强生医疗表示,经过专业评估,公司确定这个案例不属于故障频发的案例,销售部门在历次回复中对客户的问题进行了分析,并给出了相应解决方案,也提供了包括延长保修期等方案。“在回函中,我们确实提到了环境对设备的安装影响的顾虑,环境因素会导致系统报错、甚至故障等问题。”
故障频发
“对于强生的CellSearch系统,我从2011年就开始跟踪。2013年产品进入中国,我极力说服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。
“购买此产品首先是认为其对于肿瘤研究会有很大帮助,也出于对强生品牌以及技术的信任。”阮表示,CellSearch系统是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。
2013年6月13日CellSearch系统安装到安特诺的合作研发平台——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器,我们是异常‘宝贝’,专门要了一个实验室。”阮润生表示,货到之前,强生先期派人勘察了地点,到货后,开箱、安装都由强生人员来具体操作,然后对安特诺人员进行了技术培训,培训合格人员持个人密码才可操作使用机器。
安特诺提供的发票显示,2013年7月付清全款,总价为320万元。据介绍,强生CTC产品原价约400万元,因安特诺系科研单位而非医疗机构,故价格优惠80万元。保修期为一年。
从《CTC仪器故障汇总》来看,仪器故障始于2013年8月,当月系统报错合计80次,11月份达到高点,当月系统报错115次。据相关技术人员介绍,设备在使用后6个月当中强生连续8次派工程师上门维修,并分别于6月、7月、12月更换了配件(X、Y、Z轴).
“事实说明,该检测仪出厂质量存在明显瑕疵。”阮润生介绍,维修之后故障仍然“源源不断”。
“对我们企业来说,强生CTC仪器是一个很大的项目,当时福建省只有这一台。”据阮介绍,但由于仪器故障频发,给其正常科研、临床转化与检测工作造成严重的影响与信誉损失,导致各地送检标本无法检测成为常态,仪器长时间闲置。
据其介绍,包括仪器本身、贷款利息、耗材、宣传费用等在内,安特诺在围绕该仪器的总投入已达400余万元。
阮润生表示,检测仪器本应该是医学检测的重要保障,但几年来耗费数百万元,却无法得到令人信服的报告。面对这样一个局面,无论是对机构还是对患者,强生需要对各方做个交代。
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在2013年11月份CTC检测系统报错115次之后,安特诺开始了与强生就质量问题的正式交涉。
2013年12月30日,安特诺向强生(上海)医疗器械有限公司(下称“强生上海”)发函,表示不能接受在中国曾获得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械应用专用标准认证的美国强生出现如此重大的品质缺陷。要求强生对该检测仪的品质和瑕疵作出合理解释,以及对持续故障导致的各种损失给予明确补偿。
看到,强生上海在2014年3月24日的回函中表示确认仪器恢复正常状态无问题后,重新计算一年保修期;承诺在新的一年保修期内“仪器不会有之前出现的频繁故障并且因此耽误样本检测的情况”,“如果出现故障(人为因素导致的除外)超过6次,确认属实后更换仪器”。
经过维修后的仪器再次运行,从2014年4月1日至2015年9月1日,安特诺又8次联系强生上海的工程师解决相关故障问题。最终,安特诺不得不于2015年9月中旬停止CTC仪器的使用,要求强生退货并赔偿相关损失,但强生上海没有回音。
2016年年初,阮润生给强生美国总部发送了一封邮件,希望得到合理答复。4月6日,强生中国地区负责人TimPitfield与安特诺会面,承诺给予安特诺一个满意答复。2016年5月中旬,强生回函表示只能再续一年保修期。
对于“退货退款”的要求,强生明确拒绝,同时表示设备发生故障非质量原因引起。回函称设备安装环境存在问题,是学生实验室。
“实验室是我的专用实验室并非学生实验室,而且此前经强生人员先期勘察得到首肯在此安放,这也是强生医疗器械销售以及安装之前的一贯要求。”阮润生表示,这完全是强生掩盖其质量问题的借口。
价格谜团
目前,安特诺已致函上海市食品药品监督管理局,请求对强生CellSearch系统的质量问题进行调查。
“从仪器安装直到今天,尽管一直索要,但强生一直没有出示质检证书、进口批文等相关证明材料。”安特诺表示。
几年来检测仪器故障频发,数百万元购机资金积压,安特诺认为导致其正常业务收入流失。
据介绍,购买CellSearch系统,需配套购买强生出产的试剂,试剂成本单价3000元。而强生提供的公立医院检测价格为6800元/人,安特诺参照此标准向前来检测的患者收费。包括免费检测的在内,两年内做几百例检测,但其中有相当一部分没能检测完成或者出报告。
而了解到,在中国内地强生CellSearch系统的售价为400万元左右,而据强生美国公司内部人士透露,在美国,该系统的价格约16万美元,约合人民币100万元左右。
在研究人员的社交网站ResearchGate上,比利时一位业内人士表示,在欧洲CellSearch的价格为12.5万~13万美元。按照当前美元对人民币汇率,折算成人民币约在82万~85万元之间。而中国市场价格为欧洲价格的5倍左右。

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