数字PET获国家创新医疗器械特别审批

  
近日,从国家食品药品监管总局获悉,我校谢庆国教授发明的高端医疗仪器“数字PET”获得国家创新医疗器械特别审批。目前,该医疗设备正在广州中山大学进行临床取证工作,“特别审批”意味着国家为“数字PET”进入临床应用开辟了一条“绿色通道”,我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面有望被全面打破。

近日,国家药品监督管理局在网上公布了准产批件发布通知,”正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(以下简称全数字PET)赫然在列。这是我国科学家用19年的心血,凝炼一系列自主原创技术打造的全数字PET,这意味着,我国具有自主知识产权的全数字PET可开始量产,并将打破国内PET市场长期被进口仪器垄断的局面。而这款PET的发明者就是华中科技大学谢庆国教授。

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  1月10日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示文件,“全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统”等四个产品通过审批,并于1月23日完成公示。

真正的国际原创 定义”数字PET”

  由国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序》规定,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别审批通道,优先进行技术审评和行政审批。按照该程序,对于创新型的医疗器械注册,从申报到注册完毕,有可能仅需60个工作日,比以往的审批时间大大缩减。自创新审批程序实施以来,企业申报踊跃,但因门槛高、要求严,从2014年至今,仅159个产品获批。

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  武汉光电国家研究中心研究员、生命学院谢庆国教授是“数字PET”发明人,他说:“数字PET作为从源头的科学原理创新到性能全球领先的临床设备开发,可以说是充分符合创新医疗器械的所有要求。能被纳入创新医疗器械特别审批程序,相当于走上了一条‘绿色通道’,政府部门从顶层设计到审评审批环节都将提速提质,将大大缩短数字PET投入临床造福民众的时间!”

PET,即正电子发射断层成像仪,是精准医学的重要设备,主要用于肿瘤、心脑血管疾病等病理诊断,与CT、核磁并称医学影像”三大件”。长期以来,由于技术门槛极高,PET研发一直被西方跨国巨头垄断,成为我国医疗健康领域的瓶颈之一。

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2001年,谢庆国创立了他的实验室。2004年,他首次提出MVT全数字采样方法;2009年研制出全数字、模块化PET探测器。2010年,全球首台数字PET科学仪器问世;2015年,鄂州市委市政府将数字PET列为”1号科技工程”进行转化,当年8月,全球首台临床全数字PET设备问世。2018年,全数字PET/CT完成临床试验。

  PET是“精准医学”重要设备,与CT、核磁并称为医学影像“三大件”,是肿瘤等重大疾病早期诊断的利器。但受制于超高速闪烁脉冲信号精确数字化的瓶颈,PET长期存在“使用难、应用窄”的短板;此外,PET研发技术门槛极高,长期为西方跨国巨头垄断,价格居高不下,成为我国医疗健康领域的一块“心病”。

其间,正是科技部、国家自然科学基金委和地方各级科技部门看到了数字PET的巨大潜力,大胆充当了”天使投资人”,支撑着团队一路走下来。目前,谢庆国团队累计获得各种项目经费超过2亿元,已申请500多项专利技术,授权200余项。

  “数字PET”技术以“全数字”和“精确采样”为本质特点,在取消模拟电路的同时获取精确源信号数据,因此有性能优异、使用便利、制造快捷等革命性优势。在国家自然基金委员会、科技部、教育部等部委的支持下,谢庆国带领团队历经18年艰苦奋斗,发展出了全套完整的数字PET自主知识产权体系,临床全数字PET正是在国家重大科学仪器设备开发专项《超高分辨率PET的开发和应用》支持下产生的重大成果。

威尼斯城vnsc登入平台,”现在,数字PET终于拿到第一张医疗器械注册证,这意味着,我们做出了真正的国际原创,这条全新的技术路线被验证是通的、是对的!”谢庆国说,”这其中最让我们感到自豪的是,我们定义了’数字PET’。作为衡量PET产品先进性的金标准,数字PET在某种意义上已成为一种标准、一种定义。””地狱模式”下通关
量产将造福民众

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临床全数字PET产业化负责人张博透露,在资源有限的情况下,目前这款取证产品可以说是用了一个技术挑战难度最大的系统设计,好比是玩游戏直接选了”地狱模式”。在最难的模式下打通了技术路线,后面的工作就易如反掌了!

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